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加拿大宣布禁用中国药!成分致癌

2018年10月2日来源:加西周末

今年下半年,加拿大在全国范围内连续召回了两次含致癌成分的降压药。今天,加拿大卫生部再次宣布,将完全禁止相关中国药物制造厂的药物。而原因竟是因为,这家中国的药厂在经过检查后,根本不符合生产标准。

中国药厂在“全世界”被禁

中国浙江华海制药厂,作为加拿大最大制药公司之一的Teva Canada的供应商,一直为他们提供生产的缬沙坦(valsartan)。除了加拿大以外,这家中国的上市公司(600521.SH),还向全球十多个国家出口同样的商品。

但是从今年7月起,加拿大卫生部就发现这些缬沙坦,都含有一种可怕的致癌杂质:亚硝基二甲胺(NDMA)。因此,卫生部连续发出两次产品召回警告,提醒人们不要再继续服用相关药品,并尽快退回。

随后在9月13日,卫生部再次发布通知表示,除了亚硝基二甲胺(NDMA)以外,中国生产的缬沙坦还存在第二种同样有致癌风险的杂质:N-亚硝基二乙胺(NDEA)。

值得注意的是,召回事件并不是因为缬沙坦药物本身的问题,而是因为生产过程中掺入了杂质。随着调查的深入,美国食品和药物管理局(FDA)发现,浙江华海制药厂的生产基地并不符合生产规范要求。

其中纯度测试、清洁程序和原料使用等方面都发现问题,FDA检查员在报告中写道:“在检查中他们发现,制造药物的机械上使用的润滑剂和油,并没有达到食品的等级”

调查之后,FDA在上周五(9月28日)发布警示函表示,美国市场暂时禁止中国华海药业生产的所有原料药,以及使用其原料药生产的制剂产品。

同一天,欧洲药品管理局也表示,将不再授权该公司生产缬沙坦。

今天,加拿大卫生部发出警告,将全面禁止从浙江华海制药厂进口原材料,除非药品具有医疗必需性。同时,卫生部正在评估禁用缬沙坦对药物供应可能产生的影响,以及是否采取进一步行动。

由于此前加拿大已在全国范围内召回缬沙坦药物,因此目前没有更多的药物召回通告。为确保以后不再出现类似的重大药物安全问题,他们也正在与美国和欧盟合作调查。

但介于缬沙坦药物使用广泛,很多患者在不能继续服用此药以后,面临换药的问题。

卫生部也提示民众,如果对药物存在任何问题和疑虑,应与咨询家庭医生或专业医疗人员,不要在没有专业人士的建议下自行更换药物。

救命药成致命药

缬沙坦是降压药中的常见成分,主要用于治疗高血压、预防心脏病和中风,同时也适用于患有心脏衰竭或近期曾心脏病发作的患者。

在动物实验中,缬沙坦会引起肝脏、肾脏和呼吸道肿瘤。根据美国国家环境保护局研究,这种杂质不仅是一种潜在的致癌物质,人类长期接触后会引发癌症,还会导致肝功能损伤。

事实上,NDMA是一种有机化学物质,常用于制造液体火箭燃料、软化剂和润滑剂等产品,却被浙江华海制药厂用于生产降压药物。

这家中国公司提供的药物被发现有问题后,相关药品迅速在美国、加拿大、超过20个欧洲国家及中国市场被召回。

8月召回清单

7月召回清单

然而,在缬沙坦原料药“致癌门”爆发后,华海药业在多份公告中反复强调,公司的生产工艺获得相关国家注册部门的批准。

如今,华海药业的官网上仍然写着他们的介绍语:“华海药业以人类健康事业为己任,致力于向全球患者提供高品质的医疗健康产品并不断提升产品的可及度,改善大众的生活质量。”

但是面临着大规模被禁用的事实,恐怕也再难有推脱之词。

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